国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，助力化妆品产业实现创新和高质量发展。

此次新规旨在解决化妆品原料创新方面存在的痛点和难点，在确保安全标准不降低的前提下，优化了注册备案资料要求，以提高新原料研发效率并提供支持。据相关负责人介绍，主要调整包括以下几个方面：

首先，通过明确的衔接和界限划分，将新原料的管理要求和技术要求分开。《新原料规定》侧重于管理属性，而《技术通则》则强调技术要求，这种区分有助于更好地适应产业发展，实现更有效的监管，并符合行业需求。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致。其他功效原料的要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证、加速及长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

第三，新规鼓励利用现有数据信息，避免重复测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史以及食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求完成毒理学试验，为减少不必要的重复性工作和降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规鼓励应用新技术和新方法，全面接受动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法，这有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，当有充分的科学依据支持采用新的策略或方法进行新原料安全评估时，企业可以申请与技术审评机构进行沟通。